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一天即可起效!"First-in-class"干眼症药水获FDA批准上市

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2025-05-29 08:05

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此次批准是基于两项3期临床试验的支持,这两项试验共纳入了930余名具有干眼病病史患者(按1:1比例随机分配至AR-15512组或对照组)。 在COMET-2和COMET-3研究中,相较于对照组,AR-15512组患者的 未麻醉Schirmer评分(泪液生成指标)至少增加10 mm的受试者比例 高出多达四倍, 分别为COMET-2试验中的42.6% vs 8.2%,以及COMET-3试验中的53.2% vs 14.4%(两项研究均为p<0.0001)。


在整个研究期间直至第90天,各时间点均观察到一致的结果。AR-15512在第1天即表现出具有统计学意义的天然泪液分泌增加。此外, 总体而言,AR-15512耐受性良好,未报告严重眼部不良事件。






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