正文
相对于其他种类，动物源性植入医疗器械具有更好的性能，但从另一个角度来看，它们应用到人体可能会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性植入医疗器械，在设计开发过程中，应当对原材料及其他生物活性物质的安全性进行充分验证，以最大程度降低产品风险。对于动物源性植入医疗器械而言，生物安全风险主要涉及病毒和 / 或传染性因子感染以及免疫原性风险两个方面[5,6] 。
（1）病毒和 / 或传染性因子感染
动物种类是病毒和 / 或传染性因子感染的重要影响因素，此外，动物的地理来源、年龄、取材部位也直接影响着医疗器械产品安全风险的高低，源头控制和病毒和 / 或传染性因子灭活是确保产品安全的两大手段。确保源头控制的手段主要包括定点饲养、定点采购、定点屠杀，以及根据相关规定进行动物防疫、检疫等。常用的病毒和 / 或传染性因子灭活方法包括：巴斯德消毒法（巴氏消毒法）、干热灭活法、γ 射线辐照灭活法、过氧乙酸 - 乙醇灭活法、乙醇灭活法等。
（2）免疫原性风险
免疫原性指能够刺激机体形成特异抗体或致敏淋巴细胞的能力，常见的免疫原性物质包括蛋白、核酸、多糖、脂质、α-Gal 抗原和其他小分子物质等。生产工艺是降低产品免疫原性的主要手段，如脱细胞处理、提纯，以及采用其他物理或化学方法，对具有潜在免疫原性的物质进行去除或对其抗原表位进行消除 / 隐藏。不过需要注意的是，上述处理措施可能会影响材料的使用性能，也可能会增加新的安全风险。
对于动物源性医疗器械，附录条款 2.4.2 规定，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。因此，生产企业应当制定用于确保动物源性植入医疗器械安全的控制文件，如动物来源控制文件、生产工艺控制文件等。
（1）动物来源控制文件
包括生物的种属（必要时可确定到品系）、地理来源（对于无法确定地理来来源的种属，可提供来源动物生存其间的识别与追溯信息）、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的选择、动物及取材组织的健康状况、所执行的检疫标准、必要的性能控制指标等。
（2）生产工艺控制文件
对于清除（或降低）动物源性原材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性试验（例如按照 GB/T 16886.20/ISO 10993-20《医疗器械生物学评价第 20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》进行的免疫毒理学试验，参照 YY/T 0606.25《组织工程医疗产品 第 25 部分：动物源性生物材料 DNA》进行的残留 DNA 检测及 α-Gal 抗原的检测，或通过其他物理的或化学的试验间接证明产品的免疫原性可得到有效控制）数据或相关资料。
3.关于动物源性供体风险分析管理资料
风险分析是风险管理的基础。对于动物源性植入医疗器械而言，供体的风险无疑是其中非常重要的影响因素，因此在附录条款 2.5.4 中，专门对动物源性供体进行了规定，提出生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。
按上述条款要求，生产企业应考虑权衡产品的安全风险及与其他替代品比较的预期医疗受益，对动物材料（包括动物种属和组织的选择）的使用进行论证。风险分析应该考虑到以下因素：与医疗器械安全性有关的定性与定量表征的判定；危害和危害处境的判定；在医疗器械的生产中使用有生命的动物组织或者衍生物的具体情况等。
除此之外，还要对动物源性植入医疗器械的典型危险进行相关的风险分析，包括细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传播性海绵状脑病因子污染；不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料性反应等，相同的原则也适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
YY/T 0316/ISO14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及 YY/T 0771.1《动物源性医疗器械 第 1 部分 风险管理应用》规定了与该类器械相关的危害与危害处境的判定、估计和评价结果风险、控制这些风险以及监视控制有效性的程序，生产企业可通过风险管理文档验证这些要求的符合性。
对于动物源性材料的质量管理，适当吸取国外经验，逐步把动物饲养作为质量体系的一部分是今后的发展趋势，如果动物源性材料的供方没有建立适当的质量保证体系，或所建立的食品级的质量保证体系不能满足动物源性材料有关标准的要求，生产企业应对供方实行质量体系审核，以保证这些材料满足要求。
4.关于植入医疗器械的可追溯性
