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针对以上三大常见痛点，医疗器械企业有必要在开拓海外市场前先进行全盘的思考及规划，保证实际出海过程中方向不跑偏、落地不变形。具体来讲，企业要能够回答
去哪里、怎么去、如何管
三大问题。
首先，企业需全面评估市场规模及潜力，并结合宏观趋势和整体风险，确立市场优先级及进入顺序。在实际操作中，可尝试从以下三大维度进行研判：
1.市场吸引力：
市场规模及增速、价格及利润水平、对其他市场的辐射效应等
2.进入难度：
竞争格局、本土保护政策、政策法规壁垒等。此外，企业也需考虑不同区域及终端细分客群对中国品牌及临床证据认可程度所带来的潜在进入壁垒，结合企业产品优势和卖点，综合评估进入难度
3.风险评估：
地缘政治风险、贸易风险、经济风险、货币风险等
其次，企业要基于详细的市场洞察和当地能力基础，选择最佳的海外市场进入策略。具体来讲，企业要在商业模式以及实体架构两方面进行决策。
1. 商业模式
可采用贴牌代工、经销拓展、收购当地企业、自建直销团队等多种模式。具体要根据当地客户的购买习惯和KPC、企业自身能力、市场战略意义和竞争格局等因素，结合企业投资和利润要求综合评估。
例如，东南亚是一个高度分散且公立主导的市场，企业需要在当地寻找有深厚实力的经销商；日本市场的本土保护意识很强，中国品牌突破往往非常困难，基于自己的产品特点，企业可以考虑合伙或贴牌代工模式；而在成熟的欧美市场，行业普遍采用直销模式，但企业早期也不乏通过寻求代理商等方式实现早期快速突破。企业需要综合评估整体收入预期、投资及盈利目标等战略指引，结合当地市场特性及资源，匹配最优商业模式，高效实现战略落地、驱动业务增长。
2. 实体架构
在选择合适的海外实体架构时，企业首先需要全面了解当地市场在外资持股上限、本地品牌要求、政府审查等方面的限制，从而决定是否可以通过全资子公司的方式进入。其次，产品注册证持证人监管要求及经销商持证/换证风险也是决定企业在当地采取何种实体架构的重要考量。
例如，印度政府在2020年修订了外国直接投资（FDI）政策，要求来自包括中国在内的，与印度陆地接壤的国家的投资必须获得政府的事先批准，这改变了以往大部分情况下适用的“自动审批路径”。这项政策变动意味着中国企业在印度的投资从自动路径变为了政府审查路径，影响直接投资、兼并收购、证券投资、风险投资等多种类型的投资活动。同时，印度政府保留了审查任何可能对国家安全造成影响的投资行为的权力，并可以此为由阻断已经发起的外资投资行为，要求本地生产作为附加条件，或对中方的股权及管理人员比例等进行严格要求。因此，中国公司在印度可考虑的选项大幅缩窄，且执行难度较高。
