谋定澳洲：中国药企国际化战略中的关键一环深度解析（上）

表 1：澳大利亚生物医药市场规模和增长预测

2.1 TGA概述及其作用

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）是负责监管包括药品在内的治疗用品的机构 。其主要职责是确保在澳大利亚供应的药品符合质量、安全和疗效标准。

2.2 外国企业药品审批流程详解

外国企业在澳大利亚分销或销售药品前，必须获得TGA的批准。TGA评估处方药有三种途径：标准途径、优先审评途径和临时批准途径。后两种途径旨在加速治疗严重或危及生命的药物的市场准入。

一般的审批流程包括：预审阶段（包括I类和II类申请的预审规划表（PPF）），申请阶段（通过TGA的商业服务门户进行电子提交，并获得唯一的申请编号），第一轮评估（3-4个月，可能提交给咨询委员会，并通过第31条要求解决疑问），专家咨询评审阶段（2-3个月，处方药由药物咨询委员会（ACM）参与），审批代表的决定，以及最终阶段（在ARTG上市前提交专利证书或通知）。申请人可以与TGA举行预审会议，以解决任何疑问 。

TGA提供的加速审批途径，对于中国企业正在开发的针对关键未满足医疗需求的创新药物可能非常有利。了解优先审评和临时批准的标准至关重要，这些快速通道可以显著缩短上市时间，提供竞争优势。企业应评估其产品是否符合这些途径的资格标准。

2.3 主要注册要求和合规注意事项

所有在澳大利亚销售的药物都需要在澳大利亚治疗用品注册（ARTG）上注册或列名。根据风险和上市前审查的不同，药物分为列名药物、评估列名药物和注册药物 。处方药通常需要注册。无论生产设施位于澳大利亚境内还是境外，都必须符合良好生产规范（GMP）。境外生产商可能需要在TGA现场检查后获得GMP认证。

申请必须由澳大利亚的申办方提交 ，并且需要提供支持药物质量、安全性和有效性的数据。申请文件必须符合TGA规定的格式和内容要求。为了顺利通过TGA审批，中国企业需要全面了解不同的注册途径、所需的文件以及GMP合规的重要性。企业应投入资源建立专业的注册团队或与当地专家合作，以确保审批过程的顺利进行。申请中的任何缺陷都可能导致延误或被拒绝。