突发黑天鹅！

调研心得 · 公众号 · 投资 · 2025-06-02 21:15

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可惜美国药监局今年换了一个领导，加上中美在医药领域的竞争更加激烈，美国药监局现在可能要求PFS数据和OS数据都要达到要求，才能批准依沃西双抗上市。

这个实验结果本身是好于预期的，海外药企之前普遍质疑国内临床数据存在一定水分，可能通过挑选病人优化药物实验数据，但是康方生物这个实验国内患者和海外患者的临床实验数据是完全一致的，不存在美化数据的情况，市场最大的一个担忧已经解除。

这个药物的疗效也没有问题，如果想要实现OS数据的显著获益，需要增加实验患者的数量，Summit为了节约临床实验成本，只入组了400多个患者，如果想做出OS数据的获益，需要把患者数量增加到800-1000人，Summit后续可能需要补充一些患者数量。

看到依沃西的临床数据以后，百时美施贵宝（BMS）果断出手，6月2日宣布花费15亿美金首付款和最高76亿美金的里程碑付款，获得BioNech旗下BNT327的海外权益，双方未来按照50%和50%的比例共同承担海外研发，制造和销售费用，相当于BMS花费100多亿美金，买下了BNT327的50%的海外权益。