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百利天恒 CD33 ADC 首次公布临床结果

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-11-26 09:23

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截图来源：Insight 数据库

安全性方面，未观察到剂量限制性毒性 (DLT) 。≥3 级的治疗相关不良事件 (TRAEs) 包括低钾血症、肺炎、感染、发热、恶心、发热性感染、胆红素升高、GGT 升高、ALP 升高、ALT 升高、腹泻、AST 升高，尚未发现 ≥3 级的器官损伤及静脉闭塞性疾病 (VOD) 。其中有一名患者停止治疗，尚未出现因 TRAEs 而需要减少剂量的情况发生，两名患者死于感染，研究人员认为这可能与 BL-M11D1 有关。

此项 I 期研究的初步结果表明，包括之前未通过先前治疗获得缓解的难治性患者在内，BL-M11D1 单药治疗都 具有可接受的安全性和良好的抗癌作用 。目前 BL-M11D1 的剂量递增试验仍在进行中，旨在更好地确认其安全性、抗癌作用以及未来用于 II 期临床研究的推荐剂量。

Insight 数据库显示，目前 全球唯一获批的 CD33 ADC 药物是辉瑞的吉妥珠单抗 ，该药物早在 2000 年被 FDA 加速批准上市，用于治疗 AML 患者，这也是 全球首个获批的 ADC 药物 。不过，在后来的上市后验证研究中，吉妥珠单抗并没有表现出明显的临床获益，并且与化疗相比毒性更高，因此辉瑞主动撤市。但辉瑞并没有放弃，在用药方案上继续探索，并于 2017 年重新被 FDA 批准上市。

除了 吉妥珠单抗以外， 目前全球进入临床阶段的 CD33 ADC 药物仅 6 款 。

●有 2 款由于安全性和疗效问题被终止，分别是 Seagen 的 vadastuximab talirine（试验组的死亡率高于对照组）和 赛诺菲 的 AVE-9633（在达到 MTD 之前的剂量下未观察到明显的临床活性）

●有 2 款在 5 年内未更新临床进展，分别是 ImmunoGen 的 IMGN779 和 MD 安德森癌症中心 的 HuM195 / rGel。

●有 2 款处于临床活跃状态，分别是 百利天恒 的 BL-M11D1 和 多禧生物 的 DXC007，但都处于临床早期阶段。