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2017 年 4 月 CDE 药品审评报告

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-05-03 18:00

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一、化药

安徽双鹤 药业有限公司 4 月受 理号 16 个，居本月受理号排行榜第一

根据 Insight 数据库统计，2017 年 4 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 217 个，和上月基本持平。化药各序列申报受理情况如下表：

在本月 CDE 承办的新的化药注册申请的受理号中，安徽双鹤药业有限公司 4 月受理号 16 个，居药企受理号排行榜第一，其他药企 CDE 化药申报数量排名（前 15）情况如下：

1. 新药

根据 Insight 数据库统计，2017 年 4 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有23 个，涉及 10 个品种，虽较2017年第一季度的创新药申报受理品种数略微有减少，但相比去年来说仍算比较多的。

下面让我们来看 17 年 4 月申报受理的具体品种有哪些？

辰欣药业申报 2 个 1 类化药，均为特殊审批

辰欣药业在本月申报的两个 1 类化药，一个是 WX-081 及其片剂，受理号为 CXHL1600217、CXHL1600181、CXHL1600218；另一个是 WXFL10030390 及其片剂，受理号 CXHL1600298、CXHL1600297、CXHL1600296，这 2 个药品均为特殊审批，但目前关于这 2 款药物的相关信息还未见放出。