国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审

主要观点总结

国家药监局开展了疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，会议由李利局长主持。此次管理评审是为了适应世界卫生组织疫苗国家监管体系评估和药品检查合作计划要求，提升国家疫苗监管和药品生产检查能力水平。国家药监局高度重视质量管理体系建设，通过深化疫苗QMS有效运行，推进药品生产检查QMS平稳起步，发挥质量管理体系全过程监测评查作用。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审

会议的目的是适应国际组织的要求并提升国家疫苗监管和药品生产检查的能力水平。

关键观点2: 国家药监局高度重视质量管理体系建设

通过深化疫苗QMS有效运行，推进药品生产检查QMS平稳起步，发挥质量管理体系全过程监测评查作用，不断完善药品监管相关工作。

关键观点3: 国家药监局取得明显成效

通过药品检查员分级分类管理和高水平的培训，监管人员能力不断增强。相关司局开展风险会商和高效内审工作，推动药品监管工作更加合规有序。

关键观点4: 李利强调全国“一盘棋”意识

他要求树立全国“一盘棋”意识，在质量管理体系建设标准、运行方面形成联动，深入开展研究，对照国际标准，推动药品监管能力提升，促进中国医药产业高质量发展。

正文

请到「今天看啥」查看全文

管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2024年度局机关疫苗QMS、药品生产检查QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题、整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。

李利指出，国家药监局通过继续深化疫苗QMS有效运行，协调推进药品生产检查QMS平稳起步，充分发挥质量管理体系全过程监测评查作用，持续完善药品监管相关工作，国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS适宜、充分、有效，工作取得明显成效。通过药品检查员分级分类管理，高水平开展药品检查员培训，培养一批具有国际水平的骨干检查员，监管人员能力不断增强。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程质量管理，定期开展风险会商，持续高效开展内审工作，推动药品监管工作更加合规有序。

李利强调，要树立全国“一盘棋”意识，在质量管理体系建设标准、运行方面形成联动；要深入开展研究，对照国际标准，以良好的监管质量管理体系推动药品监管能力提升，促进中国医药产业高质量发展。

来源：国家药品监督管理局网站

请到「今天看啥」查看全文