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参比制剂申报:几家欢喜几家愁

火石创造  · 公众号  · 医学  · 2017-05-18 08:17

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2017年即将过半,距离2018年年底第一批仿制药一致性评价药品目录完成期限越来越近了。然而,公开的数据显示当前仿制药一致性评价工作进展缓慢,参比制剂选择困难是困扰企业等两大核心问题之一。参比制剂的认定之所以变得复杂,除一部分确因各种原因导致原研产品无法获得外,还在于参比制剂本身涉及复杂的市场竞争博弈。因为成为参比制剂的好处是显而易见的,不但可以节省一致性评价所需的大笔金钱及时间成本,还可以作为药品质量和疗效的标杆产品而在将来的药品招标采购中获得竞争优势。







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