正文
河北神威药业有限公司
1、清开灵注射液用安瓿（规格为2ml）两批物料（170217批1500件合格状态，170415批2143件待验状态）未按要求存放在综合库，实际存放在注射剂二车间中转间。
2、清开灵注射液生产线灌装区（关键区域）沉降菌检测用培养皿摆放不规范。如培养皿盖未完全打开；B+A区域沉降菌培养皿均位于灌装机主操作人员的对面一侧，未涵盖人员干扰及设备运行部位； B级背景环境监测中沉降菌布点位置不固定。
3、清开灵注射液批生产记录显示，同一批总混液生产两批成品，但《清开灵注射液工艺规程》（编号：YJ-GY-6037-02）中未说明，也未规定总混液的存放时限。
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跟踪检查
北京御生堂集团石家庄制药有限公司
1、洁净区药粉间物料入库台账登记不及时，库存14批，只登记了13批；其中4批已贴有合格证，物料台账只登记了1批有合格证；不同品种、批号的药粉之间垛距近，易发生混淆。中药材库不同品种垛距近，液体辅料（米醋、黄酒）与固体辅料垛距近；
2、负压称量罩内电子秤使用日志有涂改现象，未按规定签名；使用日志显示使用前进行校准，但岗位人员未能回答出如何校准；负压称量罩清洁状态卡清洁人、复核人为同一人签字；中药材库枸杞物料货位卡数据修改未按规定签名；批号16111003龙胆泻肝丸批生产记录中乙醇低温灭菌生产记录1的生产操作时间多处涂改，未按规定签名、签日期；
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跟踪检查
中科生物制药股份有限公司
1、《质量风险管理规程》内容较空泛，例如对如何开展生产用物料质量风险评估缺乏指导性，对开展评估的时间、原因缺乏有效规定。
2、TOC检验设备操作系统中对操作者分为管理员和主要操作人员两级，对主要操作人员的操作权限设定缺乏依据；分配给主要操作人员的“重新计算”功能未开通，操作者也不可能使用。
3、《工作服管理规程》对B、C级洁净区灭菌后工服的存放期限没有规定，灭菌后的工服也没有灭菌时间的标识。
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生化专项检查
邯郸康业制药有限公司
《安瓿洗烘箱灌封联动线再确认方案》（KY-YZ-SB-01200）中热分布检测由设备厂商完成，但方案中未明确厂商参与此项工作人员的职责及相关要求，再确认方案确定前未收集此台设备自上次验证运转2年后的参数信息，明确再确认工作的重点。对高温区空载热分布，满载热分布规定的时间均大于等于3分钟，未验证时间上限，未考虑高温时间过长，可能引起安瓿在高温区爆裂，玻璃屑进入安瓿中的风险。
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生化专项检查
河北医科大学生物医学工程中心
污染和交叉污染理念差：原液厂房布局，病毒灭活前后未分开，同一套HVAC，同一清洗间（虽然容器具专用分开，但在同一清洗间清洗），病毒灭活前后存放于同一冷库，同一搅拌设备，同一洗衣房；
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生化专项检查
河北智同生物制药股份有限公司
冻干粉针车间B级区环境监测存在风险：
1）工作人员生产后仅做五指手套微生物检测，未做洁净服表面微生物检测；
2）冻干粉针剂车间B/A区无浮游菌在线监测；
3）、冻干粉针剂车间B级及的高效过滤器检漏为每年一次。
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生化专项检查
