集采之下：仿制药仍然是主流，对“热门品种”的一些建议

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根据“国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知（国医改发〔2019〕3号）”中的信息不难看出，国家集中采购这一项政策必然会全面实施。 对于“热门品种”来说，被优先纳入“集采”的概率非常大。

至今已完成了两次带量采购，近期也公布了第三次集中采购的相关品种和采购原则，具体如下：

从三次的“集采”情况来看，品种越来越多； 采购金额越来越大； 采购区域越来越广； 从采购原则上分析，中标厂家数量有所增加，从某种程度上，减少企业的竞争压力，这有利于“热门品种”的开发。

很多企业在“集采”实施后，将研发中心转向小品种、改良型新药甚至创新药等方面，这种转变虽然在一定程度上可以避免国家“集采”带来的影响，但是这条路也不见得很顺畅。

小品种，政策也明确规定，对于销量小的品种各省依托省级采购平台，参照国家“集采”的程序，进行带量采购； 对于各省之间的采购，关系更复杂，而且每个省的政策均会有一定差异，在具体实施过程不见得有国家“集采”这么透明和合理。

改良型新药，根据insight数据库信息，自2016年3月4日重新修改化学药品注册申报方案以来，一共受理370个改良型新药受理号，其中2.4类占据214个，占比达到57.8%。 2.4类大多为增加新的适应症，从某种程度上讲算不了正真的改良（没有对药物的理化性质、组成、配伍进行改进）。 经历3年多的时间，其他三类受理号只有100多个，也可以看出改良型新药的开发并不是很顺畅。

创新药，对于这一类新药，没有相当厚的实力，一般企业难以承受，根据insight数据库信息，至2016年重新划分化学药品注册分类以来，只有279家企业申报创新药，其中申报5个以上创新药活性成分的企业只有17家，可见创新药的研发集中在很少部分企业中。

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