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2025版药典制药用水标准巨变!

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-05-05 17:59

正文

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  • 要求企业2025年12月前完成设备改造

  • 0 3

    水系统验证强化

    • 循环系统需进行72小时停机后重启验证(原标准为24小时)

    • 数据记录必须符合ALCOA+完整性标准

    0 4

    节能环保新要求

    • 首次设定单位产品水耗限值(如冻干粉针剂≤1.5吨/万支)

    • 鼓励采用低碳水处理技术

    0 5

    风险管控 条款

    • 要求制定水 系统 偏差分级管理SOP

    • 定期评估消毒程 序有 效性

    “合规不是成本,而是生存底线!用 1天时间避开未来365天的风险”一切答案尽在: 2025中国制药工程设备产业大会——制药用水技术论坛。






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