FDA监管检查体系改革调整新动态

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长期以来，主导和执行现场检查工作的是FDA下设的监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）。这是FDA内部人员数量最多的一个办公室，超过5000人，负责食品、药品、医疗器械、化妆品监管所要求执行的所有现场检查工作。改革以前，ORA是按照区域设置进行分级管理的。其中15%的人员在FDA总部工作，负责现场检查任务的分派、指导、法律法规修订、检查员培训、专家管理、现场检查结果的汇总等，其他85%的人员分布在地方。ORA下设5个区域办公室（Regional Offices），管理辖区内的地方办公室，承担与地区办公室相关的人员培训、专家管理、任务分派等工作；全美有20个地方办公室、若干海外办公室和百余个地方检查站，直接负责辖区的现场检查工作。这种管理方式为FDA建立了覆盖全美的监管检查体系。

但是，近年来FDA内部对于这一现场检查工作模式有很多反思。为了应对科技创新和全球化所带来的挑战，FDA需要更为有效的手段将事前、事中、事后监管措施整合起来，以监管这些技术越来越复杂、供应链越来越复杂的产品。2013年9月，FDA内部酝酿改革。2016年初，FDA的一些高级官员开始谈论这项名

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