国内重点关注！关键 Ⅱ 期实体瘤细胞疗法点兵

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，中位缓解持续时间 （mDOR） 为 6.4 个月。

在所有接受单药治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者 （n=59） 中，中位无进展生存期 （mPFS） 为 5.8 个月，mOS 为 9.0 个月，12 个月的生存率为 37.3%。临床获益人群 （即 CR/PR+SD≥6 个月）（n=36） 的生存获益更加显著，mPFS 为 8.4 个月 （vs 2.6 个月，P <0.0001） ， mOS 为 12.5 个月 （vs 4.0 个月，P = 0.0036） 。

此外，Claudin18.2 高表达且无肝转移或骨转移的胃癌/食管胃结合部腺癌患者 （n=35） 也显示出更加显著的治疗获益，mPFS 和 mOS 分别为 8.4 个月 （vs 3.7 个月，P = 0.00002） 和 13.1 个月 （vs 6.3 个月，P = 0.0028） 。

目前，CT041 在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性 Ⅱ 期临床试验已获得显著阳性结果，具体数据将在 2025 ASCO 年会上进行公布。科济药业表示预计 将于今年上半年递交上市申请 。

百吉生物：BRG01

BRG01 是百吉生物全球首创、通过基因修饰技术将靶向鼻咽癌 EB 病毒 （EBV） 抗原的嵌合受体表达于 T 细胞表面的自体 T 细胞免疫治疗候选药物。此前，BRG01 于 2023 年 6 月、7 月接连被 FDA 授予 ODD 资格和快速通道资格认定。

已披露的 Ⅰ 期临床数据显示，BRG01 展现出了卓越的安全性和初步有效性。在 PET-CT 扫描中， 75% 的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小并代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的 100% 完全缓解 。

此外，BRG01 还表现出卓越的抗 EB 病毒效力，患者回输后，外周血中的 EB 病毒载量显著降低至正常水平。

2024 年 11 月 10 日，百吉生物正式启动 BRG01 注射液治疗 EBV 阳性复发/转移性鼻咽癌的 Ⅱ 期临床研究。

TIL 细胞疗法

君赛生物：GC101

GC101 依托君赛生物的 DeepTIL ^® 细胞富集扩增平台开发而成，是其研发进度最快的 TIL 疗法管线，也是一款无需清淋、无需 IL-2 注射的天然 TIL 疗法。

已有临床数据表明，GC101 针对多种类型晚期实体肿瘤的 客观缓解率 （ORR） 超 35%，已有 4 例患者肿瘤被完全清除 ，获得完全缓解 （CR） 疗效，其中无瘤生存最久时间已 超 3 年 。

针对国内更难治疗的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，GC101 在保证良好安全性的条件下，ORR 与全球唯一上市黑色素瘤 TIL 疗法 Lifileucel 相似，且 mPFS 延长了一个多月 。

目前，GC101 针对黑色素瘤适应症已进入关键 Ⅱ 期临床 （MIZAR-003） ；针对肺癌适应症已启动 Ⅰb 期临床。

沙砾生物：GT101

GT101 是沙砾生物自主研发的一款 TIL 细胞疗法，也是国内首个获批临床的 TIL 疗法。

GT101 治疗宫颈癌的 Ⅰ 期临床数据结果显示， 接受治疗的 11 例宫颈癌患者 ORR 达到 45.5%， DCR 为 90.9% 。

其中 1 例晚期宫颈癌患者，左下腹部和左侧锁骨上淋巴结存在皮下转移，在接受 GT101 细胞输注 28 天后，两个转移病灶消退，该患者达到 PR。

目前，GT101 目前在中国正在进行治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性关键 Ⅱ 期临床研究。

TCR-T 细胞疗法

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