诺诚健华「奥布替尼片」新适应症获批上市

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-04-28 07:30

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BTK ）抑制剂， 可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病 。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

本次奥布替尼获批的适应症为一线治疗CLL/SLL。在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG） 一线治疗CLL患者 的一项研究者发起的临床试验 (cwCLL-001研究）数据。

结果显示，共计19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可进行评估。75%（15/20）的患者达到外周血MRD阴性，57.9%（11/19）的患者达到骨髓MRD阴性， ORR和CR率分别为100%和38.9% 。16例患者完成了6个周期治疗，其中14例可评估的患者在第4-6周期内均获得了更深层次的缓解， 外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%和85.7%，ORR和CR率分别为100%和57.1%（8/14） 。总体而言，OFCG表现出良好的安全性。研究结果初步表明OFCG有限治疗方案可为初治CLL患者带来快速且深层次的缓解，并具有良好的安全性。