正文
为做好我省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，经省药监局党组会议审议通过,现将《河南省药品监督管理局〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新核发工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。
河南省药品监督管理局《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作实施方案
为有序开展2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，按照国家相关法律法规和技术规范的有关规定，结合我省工作实际，制定本实施方案。郑州航空港经济综合实验区2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，由郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室参照本方案组织实施。
一、指导原则
严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》 、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和国家药监局的有关规定，依法、规范、高效、有序开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，进一步规范全省药品生产企业生产行为及全省医疗机构制剂配制工作，保障药品质量和公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。
二、重新核发范围
2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。
三、程序和时间安排
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作自本方案印发之日起至2025年12月31日。重新核发工作按照以下步骤进行：
（一）自查申报
1.企业自查：需重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构应对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，向省药监局提出重新核发申请，申报资料及相关要求见附件1至附件8。
2.申报时间：
本方案印发之日至2025年6月30日。
（二）申请受理
