胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请的意见稿

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-05-18 17:21

正文

请到「今天看啥」查看全文

品种可分为胃肠道局部作用药物和电解质平衡用药两类，分别为碳酸氢钠片、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、口服补液盐散（Ⅰ）、口服补液盐散（Ⅱ）、酚酞片。

（一）胃肠道局部作用药物

1.铋剂 ，包括枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片和胶体果胶铋胶囊。铋剂的临床作用机理是在胃酸环境中形成弥散性保护层或凝胶体覆盖于溃疡面上，从而起到保护胃粘膜、促进黏膜修复作用。对于此类品种的一致性评价工作，应重点关注以下几方面：（1）鉴于过量铋盐已知的毒副作用，应在现有原料药和制剂的质量标准中增加游离铋盐的限度控制；（2）应通过体内药物代谢动力学试验检测血液中铋盐浓度是否超过安全限度；（3）根据铋剂的作用机制，可在人工胃液中的黏度、胶体稳定性等方面对其进行体外评价研究。