正文
Tafasitamab
）获批上市，用于
联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（
DLBCL
）成人患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。
该药是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体，
包含 Xencor 公司工程化 Fc 结构域，强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（
ADCC
）和抗体依赖性细胞吞噬作用（
ADCP
），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。
2010 年，MorphoSys 公司从 Xencor 公司获得全球独家开发和商业化
坦昔妥单抗的权利。2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议，并在 2024 年 2 月达成新协议，授予 Incyte 全球范围内独家开发和商业化权利。2021 年 8 月，诺诚健华与 Incyte 达成合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。
2020 年和 2021 年，坦昔妥单抗先后获得 FDA 和 EMA 的批准，用于 DLBCL 二线治疗。2022 年，该药首次在中国内地申请临床，2024 年该药的上市申请获 CDE 正式受理，并于今日获批上市。
