FDA将于6月全面推广AI审评，业界关切五大问题

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时间。这一计划与特朗普政府管理和预算办公室（ Office of Management and Budget ）发布的关于 AI 使用的备忘录高度一致，该备忘录概述了政府在健康和科学机构中使用 AI 的计划。

CDER 新药办公室（ Office of New Drugs ）药物评价科学办公室（ Office of Drug Evaluation Sciences ）副主任 Jinzhong Liu 也表达了类似的观点。他表示，这项技术使他能够在几分钟内完成过去需要三天时间的科学 审评 任务，这是一项 “改变游戏规则”的技术。

在推广过程中， FDA 表示将继续扩大用途、改进功能，并适应每个中心不断变化的需求。到 6 月 30 日，所有中心都将使用一个与 FDA 内部数据平台集成的共同、安全的生成式 AI 系统。未来的改进将致力于提高易用性、增加文档整合，并定制输出以满足每个中心的具体需求，同时确保严格的信息安全并遵守 FDA 政策。

此次 全面 AI 推广 由新任命的 FDA 首席 AI 官 Jeremy Walsh 和 Sridhar Mantha 领导。 Walsh 在加入 FDA 之前，曾在 咨询公司 Booz Allen Hamilton 担任首席技术专家 14 年，而 Mantha 最近曾领导 CDER 的商业信息办公室（ Office of Business Informatics ）。据《连线》杂志（ Wired ）最近的一篇文章报道， Walsh 正在与 OpenAI （ ChatGPT 母公司 ） 员工就 AI 和一个名为 CDER CGT 的项目进行讨论。

Makary 在本周二华盛顿特区美国医院协会（ American Hospital Association ， AHA ）的年度会员会议上，讨论了使用 AI 缩短药物审批过程的必要性。他 问道 “为什么一种新药上市需要超过 10 年？”以及“为什么我们还没有通过 AI 和其他技术实现现代化？”

以上种种，令笔者想起年初国内各行各业 “接入 DeepSeek ”的热潮。但如果缺乏专业团队的设计与迭代、缺乏海量知识的积累与整理，其效果到底如何，也许已经用上 AI 的识林读者已有实感。

接入 AI 就做审评？仍存 五大疑问

尽管 FDA 决心和信心兼具 ，但该机构在宣布计划时缺乏具体细节，也未回应进一步的细节请求。以下是 行业专家发表在外媒 Stat 的五大 关切 问题：

1. 哪些 科学审评 环节将被自动化？

波士顿麻省总医院（ Massachusetts General Hospital ）临床数据科学中心负责人 Keith Dreyer 指出， FDA 的 审评 流程确实需要技术革新，但目前的公告缺乏关于 AI

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