正文
对于疫苗而言，【药物相互作用】项一般会涉及不同的疫苗同时接种，以及与其它免疫抑制剂或免疫球蛋白同时使用的情况。随着疫苗种类越来越多，同时接种或联合疫苗的研究也逐渐增加。为更科学地指导临床使用，建议单独列出【药物相互作用】项，除描述与其他药物合并使用的信息外，该项应基于相应临床数据对与其它疫苗同时接种的情况进行描述，必要时，还要指出同时接种可能存在的对免疫应答的影响等信息，没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。
关于【临床试验】项，在2006年3月10日颁布的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》[1]和相关实施细则中，就有对创新药物说明书中增加【临床试验】项的相关规定。其目的是使阅读者对药物的有效性、安全性有更详细和更深入的了解，以便更好的指导临床用药。目前国内尚无相关指导性文件对【临床试验】项的内容、格式及如何撰写进行说明，申请人可参考美国FDA颁布的《人用处方药及生物制品说明书【临床研究】格式及内容指导原则》（2006）[5]进行起草。例如，2009年批准的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗使用说明书中，增加了有关【临床试验】的详细数据，汇总了国内l0家生产厂家的临床试验结果，包括受试者情况（人数、年龄等）、安全性（局部和全身不良反应的症状、分级及发生率等）、免疫原性（抗体水平）和有效性（疫苗保护率）[6]。一般情况下，【临床试验】项应包括国内和国外（若有）临床研究的方案设计（盲法、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫原性检测方法）以及主要试验结果等，其中试验结果包括保护效力结果和免疫原性结果（试验组与对照组比较分析结果，不同人群亚组的分析结果等）。保护效力和免疫原性结果还应借助表格清晰描述。必要时，还要进行受试者依从性分析（入组人数、完成人数、脱落情况以及原因）。另外，需要强调【临床试验】项的文字表达不得具有任何暗示或者广告含义。如果有新的临床试验结果，须及时对该项进行更新。
对于疫苗类制品来说，【临床药理学】主要侧重于疫苗的作用机制，可包括疫苗的免疫应答机制，如体液免疫（抗体的水平、型别和功能、交叉反应）、细胞免疫以及抗体水平与临床保护的相关性等信息[8]。对含有新型佐剂或其他特殊辅料的疫苗、含活抗原或载体在人体内进行复制和分布的疫苗，或通过注射以外其他途径（如口服、鼻喷）接种的疫苗，还应当包括上述成分在体内吸收、分布、代谢和排泄等。对创新类疫苗，为使公众更全面了解疫苗信息，建议列出【临床药理学】项，除以上信息外，根据疫苗所预防疾病的特点，建议增加流行病学信息。以上有关疫苗作用机制的描述应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。如在2017年10月CFDA批准的国内首个重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）的说明书中[7]，列出了【药效/药理毒理】项，主要利用临床前动物试验研究中获得的有效性及安全性信息来阐述本品可能的作用机制。
其它项包括【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】及【非临床毒理学】等应依据品种的自身特点，列出其适用的内容。如接种对象包含老年人群或/和儿童人群的疫苗，该两类人群在接种该疫苗后可能与成人在免疫反应方面存在差异，应根据其临床试验数据客观描述相关内容，无相关内容者可不列出。但对于【孕妇及哺乳期妇女用药】项没有相应临床数据且无可靠参考文献的，还应在该项下予以说明。
2.非创新疫苗说明书
此处非创新疫苗指的是同类疫苗已有多年应用经验，大多已被中国药典收录且多数已有免疫原性替代终点的疫苗。对于这类疫苗的说明书，【禁忌】及【注意事项】除考虑本品特点外，还应充分参考同类疫苗的信息。因该类疫苗已经积累了较多的临床应用经验，其【临床试验】项可不作要求，【不良反应】项可保留原描述方式。但当基于临床试验数据制定或修订该类疫苗（如增加新的适应症、新的用法用量、变更接种人群范围、改变剂型等情况或其它变更的需要重新进行临床试验的）的说明书时，其【不良反应】及【临床试验】等项的要求同创新类疫苗。
目前，中国药典中也载有相关疫苗的使用说明，但该使用说明仅是起草说明书的通用模板的原则要求。2015版药典人用疫苗总论中明确指出，疫苗的说明书应按照本版药典的相关要求载明相关信息，应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市后监测情况等资料确定并及时更新“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等的相关内容[9]。现行药品注册管理办法亦明确指出说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定[10]，而不是同类品种说明书的简单复制。因此，对于非创新类疫苗的说明书，注册申请人仍然需认真对待，不应简单照搬药典中相应品种的使用说明或同类品种说明书。
