饮片企业GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料

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检查组查阅GMP认证申报资料；

检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：

产品质量标准

生产工艺规程

关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制

培训计划

厂房设施设备预防性维护计划

仪器仪表校准计划

验证总计划

变更控制操作规程

偏差处理操作规程

OOS处理规程

CAPA操作规程

产品质量回顾分析操作规程

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。

17：30-18：00    检查组日小结，与企业进行必要的沟通。

第二日：

08：30-10：30    厂区周围环境、总体布局；

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