百时美施贵宝公布小分子新药突破性数据，治疗银屑病关节炎

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-06-16 07:30

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此外，在事后分析中观察到氘可来昔替尼治疗第16周时对影像学进展的抑制作用。尽管预设分析未显示氘可来昔替尼组与安慰剂组在改良Sharp/van der Heijde（mSvdH）评分较基线平均变化值（CfB）上的统计学显著差异，但事后的分析结果显示治疗组之间存在统计学显著差异。此外，与安慰剂组相比，氘可来昔替尼治疗组中实现无影像学进展（定义为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例显著更高。

在POETYK PsA-1试验中未发现新的安全信号。氘可来昔替尼组与安慰剂组最常见的不良事件都为上呼吸道感染（分别为：5.1% vs. 3.0%）。治疗第16周时，两组的严重不良事件（分别为：1.8% vs. 2.4%）及导致停药的不良事件（分别为：2.4% vs. 1.8%）发生率都较低。

这些积极的3期数据进一步巩固了POETYK PsA-2 试验的强劲结果。关键性3期试验POETYK PsA-2的最新数据也将在本次会议上发布。该试验评估了氘可来昔替尼在治疗活动性银屑病关节炎患者中的疗效。这些患者未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗。结果显示，治疗第16周时，氘可来昔替尼的疗效优于安慰剂。此外，治疗至第52周时，持续接受或换用氘可来昔替尼治疗的患者，其临床应答持续改善，且持续接受氘可来昔替尼治疗的患者疗效持续稳定。

治疗第16周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者中有54.2%达到了ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为39.4%（p=0.0002）。第52周时，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者中有62.2%达到了ACR20应答；在第16周后由安慰剂换用氘可来昔替尼治疗的患者中，这一比例达到67.3%。 ACR50和ACR70应答率方面也观察到相似的趋势。此外，与安慰剂相比，至第52周时，氘可来昔替尼治疗组在关键次要终点方面继续保持稳定，包括：PASI 75应答率、MDA应答率、HAQ-DI评分和SF-36 PCS评分。至第52周期间，氘可来昔替尼耐受性良好，其安全性特征与其在银屑病关节炎和银屑病中的既往试验结果一致。

百时美施贵宝将与主要研究者合作，在即将召开的医学大会上公布POETYK PsA 3期试验项目的更多数据。