向新而行 | 首批供货香港的罗沙司他胶囊从北京亦庄交付出厂

北京亦庄 · 公众号 · 北京 · 2025-01-07 19:43

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罗沙司他胶囊是珐博进（中国）医药技术开发有限公司（以下简称“珐博进”）自主研发的一种用于治疗慢性肾脏病贫血的口服药物。该产品于2018年12月在中国率先获批上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家，是我国新药注册史上的里程碑。此后，罗沙司他胶囊又凭借全球多中心临床研究数据先后在日本、欧洲等40多个国家或地区分别获批，惠及全球患者。 2024年11月8日，该产品正式在中国香港地区获批上市，用于治疗慢性肾脏病贫血（包括透析及非透析患者），是在香港地区施行新的“1+”新药审批机制后，中国内地首批、北京首个按此新机制申报并获得香港上市注册审批的新药，成为罗沙司他胶囊实现的又一里程碑。

2011年，受到区内良好的区位优势、政策支持以及高效服务吸引， 珐博进在北京亦庄注册成立，并投资建设高水准的制剂生产工厂，致力于在中国开展新药的全球同步研发，特别是其创新药物罗沙司他胶囊。

“此次在香港的成功上市再一次彰显了罗沙司他胶囊强大的产品力，香港医疗水平发达，对创新药物的接受度高，罗沙司他胶囊作为全球首个低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）在香港上市有望填补市场空白，为当地患者带来新的治疗选择。”珐博进生产运营副总裁王华同时表示，这也是罗沙司他胶囊实施“一带一路”战略的重要一步。

罗沙司他胶囊。资料图片

罗沙司他胶囊这一重要里程碑的实现，不仅让香港慢性肾脏病贫血患者有所受益，也标志着中国药品审批在国际监管体系下的互认步伐在逐步加快。随着香港药品监管体系的改革，会有更多国产创新药企通过香港迈出“出海”第一步，更快速地走进东南亚及“一带一路”沿线国家市场。“接下来公司将不断加大产品在香港特区的推广力度，提升当地品牌知名度和市场占有率，惠及更多患者。”钟黎蕴华表示。

北京亦庄在生物技术和大健康产业方面发展迅速，形成了完整的产业链，得益于强大的政策支持和创新能力，产业化进展显著，为未来的持续发展奠定了坚实的基础。截至目前，区内已聚集近5000家医药健康企业，涵盖药品、医疗器械和服务业等多个领域，医药健康制造业规模占全市近50%，成为北京发展医药健康产业最为集中的区域。