专栏名称: 六安市市场监督管理局发布
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事关“老年痴呆”用药,这一指导原则发布→

六安市市场监督管理局发布  · 公众号  ·  · 2025-05-28 17:42

正文

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对于确证性临床试验,《指导原则》分别阐述针对症状治疗、疾病修饰治疗、疾病预防和痴呆的精神行为症状的对症治疗进行药物研发的临床试验设计关键要素考虑,并围绕有效性指标的选择进行讨论。例如,其中建议,对于阿尔茨海默病痴呆期患者,可基于认知终点、日常功能终点、总体终点(总体临床疗效)三个维度的指标评估患者临床获益,每个维度应设置合理的有效性变量。不同痴呆程度的患者,相应的有效性评价指标的侧重点有所区别。《指导原则》还表示,阿尔茨海默病痴呆期关注的次要疗效终点可包括健康相关生活质量量表以及行为和精神病学症状量表等。在痴呆晚期,精神行为问题对患者和照护者有较大影响。


原文如下

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国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告







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