生物类似物文章集锦

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2.法规篇

1. 生物类似药开发的最佳方案，看FDA官员怎么说?
   

2. FDA 对生物类似药的期望
   

3. 生物制剂和生物类似药的非专利名称：FDA指南最终定稿
   

4. FDA生物类似药可互换性（Interchangeable product）指导原则草案简析
   

5. 各国生物类似物指导原则“差异性对比”
   

6. 生物类似药如何走进美国:FDA审评思路分析及三个已获批品种的经验
   

7. 【风向标】FDA发布一系列指南 生物类似物政策更加明确
   

8. FDA发布关于临床药理学数据的生物类似药定稿指南
   

9. FDA发布生物类似药标签指南草案
   

10. FDA新发布生物类似物标签说明指南 ― 在很大程度上遵循仿制药模式
    

11. 生物类似物项目中的“专利舞蹈”
    

12. 【重磅】FDA首例生物仿制药上市之“争”
    

13. 美国 FDA 生物仿制药相关政策
    

14. 生物类似药Ⅲ期试验花费巨大，开发路径如何选？

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