课后答疑（上）丨原料药亚硝胺NDSRIS研究新探

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A

一般可以，最终以官方的意见为准。

Q

不同仪器不同方法检测出来的结果，在多少范围内是正常的?

A

没有固定的范围区间，具体取决于检测的方法。

Q

小分子亚硝胺杂质是必须提供测定结果方能证明风险评估的合理性吗?

A

有效的数据是风险评估合理性的非常有力的支持材料，但并不是必要材料。首先要确认的是“有没有”风险，有风险后通过研究来确认风险大小，可能风险小到无需控制，也有可能大到需要订入标准。

Q

10%只是ema的要求，还是其他官方也有要求？

A

目前大部分的官方都以10%限度这个点做控制策略，不排除特别品种有其他要求，具体看官方态度。

Q

除了FDA和EMA，WHO有相关亚硝胺杂质技术要求吗？

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