华海药业再收FDA警告信

主要观点总结

华海药业股份有限公司三度被美国FDA列入‘黑名单’。最近一次警告信源于2025年1月对浙江临海市汛桥镇生产基地的检查，涉事工厂涉及生产设备清洁管理等问题。之前还因数据完整性违规、基因毒性杂质控制失效等问题受到警告。历史回溯显示华海药业的质量管理体系存在系统性漏洞，之前的整改措施可能未触及根本问题。

关键观点总结

关键观点1: 华海药业再次收到FDA警告信

华海药业于近日收到美国FDA发出的警告信，这是该知名药企三度被FDA列入‘黑名单’。警告信源于2025年1月对浙江临海市汛桥生产基地的检查，涉事工厂涉及生产设备清洁管理等问题。

关键观点2: 历史质量问题回顾

华海药业的质量问题并非首次被曝光。之前因数据完整性违规、基因毒性杂质控制失效等问题受到警告。尤其是2018年的‘地震级’警告信，涉及到数据完整性和记录管理，引发全球大规模药品召回。

关键观点3: 质量管理体系存在系统性漏洞

华海药业的质量问题从实验室蔓延至生产车间，暴露出质量管理体系存在系统性漏洞。之前的整改措施可能未触及人员培训、质量文化、问责机制等根本问题。

正文

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涉事工厂： 临海市汛桥生产基地

核心缺陷： 涉及部分口服固体生产设备的清洁管理、无菌生产区域的维护以及压片剔废参数研究的充分性。

历史回溯：FDA警告信记录

华海药业收到FDA警告信并非首次。近年来，其质量体系已多次亮起红灯：

1、2018年“地震级”警告信

时间： 2018年底发出（影响持续数年）

涉事工厂： 浙江临海川南生产基地（华海核心原料药基地）

核心缺陷：

严重的数据完整性违规：

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