正文
20
前处理车间一角存放
4桶（每桶50kg）标识为某树脂的中间品，未标识生产批号、生产时间、检验状态等。
21
产品灭菌工序记录不完整。查看用于灭菌工序的两台脉动真空灭菌器（编号
YQ-S-005、YQ-S-006）验证报告、操作规程和生产记录，验证方案中设计有需灭菌各类代表性物料的装载方式及最大装载数量，验证报告结论部分未进行确认，灭菌操作规程（YQ/PD/SOP/D/02-007）2.2描述为“物品装入灭菌器后所占空间不得太满，一般控制在80%为宜”，各类物料灭菌工序记录中仅记录灭菌物品数量，未体现装载方式和最大装载限量。
22现场检查发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线无原材料标识；配液间发现氢氧化钠等溶液无状态标识。
23用于心包膜灭活的工位器具水箱保存在普通区，使用过程中会传递到万级洁净区，产品生产过程中使用的废液桶在存在普通区和洁净区传递情况，目前的净化程序为酒精喷洒及紫外线消毒，不能有效去除污染物；现场发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线未经脱外包及清洁处理。
24
化学药液灭菌验证及再验证未考虑
YY0970中5.3.6、5.4.2中“筛选试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌株引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况，企业反馈已在内审中发现存在缺陷，并于2 019年3月12日启动了新的灭菌验证方案，目前尚未完成验证。
25
用于员工培训的三台产品（
LD-ATS-E）未保留生产组装记录，培训后将产品返还分公司也未保留相应记录。
26
编号为
1611020001～1611024000及1703040001～1703041000的某型号超声雾化器生产流程单（ZL-510 A/2）中，测试工序中注水量记录未记具体数值，也未按照文件要求记电位器、主板的批次号信息。
27
原材料
NVP提纯前后采用同一批号且无其他标识，不能有效区分。
28未明确生产批号和灭菌批号的关系。
29企业换能器生产设置在对环境洁净度有要求的空间内，以控制其生产过程的污染防护，但企业未针对该生产工艺制定防护程序。
* 30
《薄型粘合法非织造布验收标准》进货控制指标只有
“外观”项。采购于江西某公司原料20180624批无纺布检验报告中，单位面积质量控制指标为25g/m2±8%，“横向拉伸强力”指标为16N，实测结果16.3N，而自检控制指标 “拉伸强度”为不小于15N，不能满足执行的产品技术要求（赣械注准201826400090）《一次性使用手术衣》关于“拉伸强力”不小于20N，单位面积质量大于25g/m2的要求的规定。
* 31
批号为
20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产通知单、裁剪、缝纫、包装、灭菌工序生产数量均为“300”，但检验报告显示检验抽样9件，而销售记录显示数量仍为“300”，且不能提供所用设备信息、生产期间空调机组运行记录。
32
现场检查无纺布（生产日期
19年9月4日）采用单层包装且已破损，外部落有红色粉尘，不能提供净化处理规定。
33
不能提供批号为
20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产期间的清场记录。
* 34
不能提供一次性手术衣灭菌确认
/再确认记录。
35
批号为
20161106、20180509一次性使用手术衣灭菌工艺记录中没有环氧乙烷灭菌控制参数，且不能提供工艺控制要求。
* 36
批号为
20171210、20180105的一次性使用医用口罩所用主要原材料无纺布没有细菌过滤效率验收记录；成品检验也无细菌过滤效率，不能满足产品技术要求。
37
口罩车间
2019年6月2、3、10、14日上午、24日下午口罩车间温湿度监控记录显示：62%、68%、65%、66%、68%、69%，不符合生产车间技术要求。不能提供生产区域换气次数、压差定期监测记录。
38①不能提供20171210、20180105批次产品所用生产设备的信息、生产当日风机运行记录。②不能提供2018年7月以后的生产设备运行记录。③20171210批次产品压片工序生产数量45000支，其后各工序检验出现不合格，最终不合格品处置记录25支，而成品生产数量仍为45000支，销售记录只有21620支，现场无库存。
