中药生产企业的批号管理的几点看法

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我们对于注册证管理的药材，如阿胶，熊胆等，一般沿用原生产企业的批号，在净选工序，去除外包装，进行投料。这样做是因为注册证管理的药材相对正规一些，原厂批号体现到最小包装，便于管理。对于没有实行注册证管理的药材，来货抽验时制定一个内部批号，原供应商的批号仅在入库记录中体现。

毛料在炮制加工后，公司制定一个净料批号。根据生产指令进行配料（提取）时，对多种药材的中间体，有一个前处理或提取的批号。到制剂部分，又有一个成品批号。这个成品批号就是在商品外包装上的批号。

这些批号如何进行管理，又如何利用批号对产品进行管理，以便保证每一批产品的同质性及生产过程的可追溯性，是一项复杂的系统工程，经过十几年的GMP，每个企业业都有一定的批号管理经验，我下面的内容，主要对批号管理应用的体会发表一些看法，望各位同仁批评指正。

中药生产过程中使用的批号的地方，主要有分为两大块，第一部分原料、辅料、包装材部分，其中原料还包括：净料加工：第二部分：前处理、提取、制剂过程。

三、第一部分：原料、辅料、包装材部分

（一）原料

中药产品处方中药材二三十味的较多，药材由一、两家供应商就能完成全部原料供货不现实，并且企业大多采取招标制，所有有资质供应商也较多，这次人参用A供应商，下次用B供应商，再下次就成了C供应商，这在中药企业中常见，如果要求每味药材都确定稳定的供应商，执行难度较大。在中药企业与其说是供应商变更，不如说是多家符合要求供应商中选择供货。

中药生产过程，直接购进的每味药材我们都要经过炮制，如：净选、洗涤、切制、打块、炒制、蒸煮、干燥、粗粉等工序中一道或多道工序。有的还要加其它辅料炮制。炮制完成后，企业为区分会有不同物料供码，如枸杞子M156，可能分成净枸杞子J123、蜜炙枸杞子J124。个别的药材名称也要变动，如生地黄可能变成熟地黄，这样，每种药材的药材经过复杂的炮制后，物料代码变了，每次炮制后也就有相对应的批号。如：2014年12月购进A供应商20141203批生地黄，物料代码为M019。在2015年1月本批生地黄经过净选、切制、黄酒炙、煮制、日晒，又黄酒炙、煮制……、干燥等工序，在2015年3月，制成了物料代码为J026，批号为20150301批熟地黄。

净料使用是根据处方进行投料。毛料加工按批进行炮制，一批毛料可以分成几个批次净料，但最好不要多批毛料炮制成一个批的净料，降低有问题批次药材多批成品使用的风险。

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