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FDA:三家中国药企产品,直接扣押!

赛柏蓝  · 公众号  · 医学  · 2017-07-04 00:01

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根据FDA网站的说明,被列入DWPE进口警报的原因可能为2种:一是在FDA进行海外现场检查时发现该企业未按照cGMP规范生产;二是FDA收到其他国家监管部门检查的信息,认为需要扣押某一公司生产的某类产品或全部产品。

解除DWPE警报的方式

进入该名单的企业若要解除DWPE警报,通常通过两种方式:


一是该企业再次接受检查并获得通过;


二是企业向FDA相关部门提供充足资料,证明生产商已经解决了相关违规情况,使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。而且,其来函必须详细描述整改措施以及相关记录文件等。



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