专栏名称: 医械圈的哪点事

欢迎关注“医械资讯社区"，我们致力分享有价值、有观点的全球法规（如：FDA/CE/CFDA等）文章、医疗行业资讯，提供最前沿动态信息，撑握最新资讯，旨在专注、交流、学习、进步！

【超级干货】深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例（上）

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-05-17 07:46

正文

其他负责人：

（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规

（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）

（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理

（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等

2、职责权限

（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任

（2）确保生产和质量管理完整性、合理性

（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位

（4）任命书或授权文件应与实际权限一致

注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制

5、 人员档案

（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）

（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

6、 洁净要求

（1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋

（2）手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒

（3）裸手消毒剂的种类应当定期更换。

（4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作

第二节：厂房与设施

飞检案例：

1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹

2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水

3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确

4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮

5、外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内

6、产品储存要求与实际记录等不一致

7、温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响未进行验证评估

8、净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定

9、未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录

10、阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或检测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别

关键点：

1、 洁净室（区）空气洁净度级别