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原创 | FDA专家组12：4支持Neratinib上市

美中药源 · 公众号 · 药品 · 2017-05-27 10:58

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新闻事件

今天FDA专家组以12：4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib上市用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后的维持疗法。Nera在一个叫做ExteNet的三期临床中比安慰剂降低复发风险。这个试验中患者手术后使用一年赫赛汀后分别使用Nera和安慰剂，结果第二年Nera降低34%复发风险。跟踪5年数据显示Nera比安慰剂降低27%复发风险。但Nera有严重的腹泻副作用，95%以上患者有腹泻、40%发生至少一次3级腹泻、17%患者因此退出试验，但这个副作用可以在一定程度上用药物控制。受今天消息影响，这几年Puma股票继周一上扬40%后今天又涨了25%。

药源解析

虽然Puma一周上涨近70%，但其市值与巅峰时期比还是跌了3/4，当然比IPO的几美元比是升值很多。Nera是Puma从辉瑞收购的一个不可逆EGFR/HER2双抑制剂，辉瑞自己保留的另一个泛HER不可逆抑制剂dacomitinib在2014年的两个非小细胞肺癌三期临床中失败。Nera自己也是一波三折。2014年ExteNet顶层数据公布Puma几分钟内暴涨三倍，但投资者后来发现受益患者绝对数目不大、而腹泻副作用远超过其它类似抗癌药物。加上对其长期疗效的担心，这几年Puma基本上一路下滑。