正文
该批准主要基于一项名为CheckMate-275的临床研究。这是一项II期开放性单臂多中心临床研究，评估了nivolumab在含铂化疗期间或化疗后发生疾病进展、或使用含铂新辅助化疗或辅助化疗后12个月内出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。在这项研究中，270例患者接受nivolumab 3 mg/kg静脉给药，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。共20.0%（95% CI: 15.4, 25.3;54/270）的患者在nivolumab治疗后获得缓解。完全缓解率为3.0%（8/270），部分缓解率为17%（46/270）。
“我们对于欧盟委员会批准nivolumab用于经治局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌感到非常高兴，很多此类患者正急需新的治疗选择。”百时美施贵宝执行副总裁、首席市场官Murdo Gordon指出，“这是几个月来欧盟对nivolumab批准的第二个适应症，体现了百时美施贵宝对帮助解决癌症患者未被满足需求的承诺。我们期待与欧盟卫生监管部门展开密切合作，让患有这种最常见类型的膀胱癌患者能够尽快使用nivolumab。”
