正文
研究的主要终点是盲态独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点包括OS、研究者评估的PFS、CNS PFS、以及多个探索性终点，如至首次后续治疗时间（TFST）、第二次无进展生存期（PFS2，定义为从随机化至第二次疾病进展或死亡的时间）和至第二次后续治疗时间（TSST）。
研究采用了序贯多重检验流程：首先检验PFS，若PFS达到统计学显著性（预设HR 0.53，90%把握度，α=5%），则将α用于后续的OS检验。OS的最终分析计划在数据成熟度达到约60%时进行，若达到统计学显著性，则进一步检验CNS PFS。
本次报告更新的OS分析数据截止日期为2024年11月，后续治疗相关终点（TFST, PFS2, TSST）的分析基于初次分析的数据截止日期（2024年1月）。
研究共纳入216例患者，按2:1随机分配至奥希替尼组（n=143）和安慰剂组（n=73）。两组患者的基线特征总体均衡，包括年龄、性别、吸烟史、ECOG PS评分、疾病分期（约三分之二为IIIb/IIIc期）和EGFR突变类型。两组中绝大多数患者接受了同步放化疗。安慰剂组的EGFR外显子19缺失突变比例略高。
初次分析结果显示，经BICR评估，奥希替尼组的中位PFS为39.1个月，显著优于安慰剂组的5.6个月（HR 0.16, 95% CI 0.10-0.24, P<0.001）
。研究者评估的PFS结果与之相似（HR 0.19, 95% CI 0.12-0.29）。
