正文
（5）药品年度报告制度的建立、实施情况；
（6）检查任务负责及实施单位认为需要检查的其他内容；
（7）涉及委托生产的还应重点关注：关键岗位人员配备情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况。
关注重点环节：
原辅料购进；处方工艺控制；供应商审核；质量控制；偏差调查；变更控制；记录与数据等。
聚集6类重点品种：
一是委托生产品种。二是血液制品。三是集采中选药品。四是特殊药品。五是中药饮片及中药配方颗粒。六是中药提取物。
为贯彻落实2025年全国和全省药品监督管理工作会议精神，加强药品生产环节监督检查管理，规范药品生产行为，强化药品上市许可持有人主体责任落实，切实保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药品生产监管工作实际及风险研判等情况，制定《2025年全省药品生产监督检查计划》。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。
二、实施原则
（一）提高监督检查效能。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查任务和药品GMP符合性检查、常规检查、延伸检查、药物警戒检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。
（二）突出风险管理理念。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的药品生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对全线停产药品生产企业，每半年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。
（三）加强重点领域检查。一是持续加强血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌药品等重点品种的监管，监督企业严格按照核准的处方、工艺进行生产。二是严格委托生产环节监管，加大跨省委托生产延伸检查力度，强化受托企业风险隐患排查。三是严格中药生产环节监管，持续推进GAP基地建设，压实企业对中药材供应商审核责任，从源头提升中药质量。
（四）有效运行工作机制。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。三是强化“查稽和查验结合”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。
三、检查时间
2025年5月底前完成第十批集采中选品种和全国中药联盟集采中选品种药品生产企业的监督检查。2025年9月底前完成所有集采中选品种药品生产企业的监督检查。2025年11月30日前完成本年度药品生产监督检查任务。有因检查任务的完成时限根据每项任务的具体要求完成，专项检查的完成时间根据各专项检查方案执行。
