正文
3.
湿热灭菌记录不完善，未记录灭菌实际运行参数；
4.
对供应商的检测记录不符实；企业某批次生产前清场及生产记录填写不规范；
5.GMAA
的质量标准与设计开发输出文档的要求不一致；
6.
未将供应商洁净间检测结果列入
PP
杯验收标准或供应商审核要求为明确后续处理措施；
7.
纠正措施表针对发现的问题未明确对应执行的职能部门。
限期整改
甘肃康视达科技有限公司
软性亲水接触镜
1.
未能提供泡水软化操作记录；
2.
对主要原材料
EGDMA
的储存条件的质量标准规定与制造商建议的贮存温度不一致；对主要原材料
AIBN
的外观描述与制造商提供的不一致；
3.
未能提供采购记录中某两批的采购发票，采购记录表中没有台账记录中某批次的采购信息；
4.
未能提供某批次已开封的着色剂二氧化钛的复验记录；
5.
萃取效果验证和萃取作业指导书未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备；
6.
某编号压差计无检定标识，但企业提供的检定证书无设备编号；未提供
2
个焦度计的计量证书
7.
企业实际留样量不能满足留样期内的留样观察数量，且不能提供留样检测记录；
8.
洁净车间配液室排水道与外界直接相连无空气阻断装置
限制整改
北京自然美光有限公司
软性亲水接触镜
严重缺陷：
1.
某批号的成品检验样本量与标准规定不一致；
2.
检验记录不能满足追溯要求；
