2017年6月2日三分钟医药新闻早餐

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药代备案的核心要点，在国务院的通知中也提到：就是要公开信息，接受社会监督。在贵州的这个《方案》中，说的就更详细——药企和药商的代表，都要备案，并将其信息上网，接受医生和公众的监督。

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国际医药动态

1. FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请；申请寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成人患者；舒尼替尼是治疗晚期RCC处方最广泛的一线治疗药物；

2. NLS Pharma称NLS-1治疗成人ADHD患者的二期数据令人鼓舞；专注于开发治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)、睡眠障碍和认知障碍的创新疗法的瑞士生物科技集团NLS Pharma Group (NLS Pharma)今天宣布，用于治疗成人ADHD的潜在创新疗法NLS-1 (mazindol CR)的二期研究临床数据十分理想。先导化合物NLS-1 (mazindol CR)并非一种精神兴奋剂，在双盲、安慰剂对照的研究中达到了主要和次要终点，同时效应量(effect size)达到1.09（利用ADHD-RS-DSM-5）；

3. 礼来膀胱癌药物3期临床达主要终点；这项3期全球、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在局部晚期或不可切除或转移性尿路上皮癌（urothelial carcinoma）患者中评估了ramucirumab联合多西紫杉醇（docetaxel）的功效，这些患者在铂类化疗时或之后疾病有所进展；

4. 艾伯维、默沙东 / 强生悲剧！EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请；其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均用于治疗免疫性疾病；

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