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创新高！近 70 款新药在中国入选「突破性疗法」，ADC 在生物药中拔得头筹

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-11-21 09:31

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SHR-A1811 于今年 9 月递交了首个 NDA，用于局部晚期或转移性 HER2 突变成人 NSCLC 患者二线治疗， 是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC 。

科伦博泰 SKB264
TROP2 ADC

今年 3 月，SKB264 又一申请被纳入突破性治疗，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌患者 。

截图来自： CDE 官网

芦康沙妥珠单抗（SKB264）是默沙东与科伦博泰合作开发的 TROP2 ADC ，这已是它第 4 次被纳入突破性治疗，此前三项申请针对的适应症涉及三阴乳腺癌、 EGFR 突变 NSCLC、HR+/HER2 -乳腺癌。

芦康沙妥珠单抗已在国内申报三个 NDA，分别用于：局部晚期或转移性 三阴性乳腺癌三线治疗 、经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败 的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC、 经 EGFR-TKI 治疗失败 的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者。

映恩生物 DB-1303
HER2 ADC

今年 3 月，DB-1303 被纳入突破性治疗，用于治疗既往免疫检查点抑制剂治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性 HER2 表达子宫内膜癌 。

截图来自： CDE 官网

在子宫内膜癌赛道，全球尚未有 HER2 ADC 获批。 DB-1303 在子宫内膜癌适应症上的进度处于第一梯度 ，正在开展用于 HER2 表达子宫内膜癌二线治疗的 Ⅲ 期临床。

23 年 4 月，BioNTech 公司和映恩生物达成一项总额超 16.7 亿美元的合作，获得了 DB-1303 和映恩另一款 ADC DB-1311 在大中华区之外全球其它地区的独家许可权。在海外，DB-1311（BNT323）已获得 FDA 授予突破性疗法认定和快速通道资格。

特瑞思药业 TRS005
CD20 ADC

今年 3 月，TRS005 被纳入突破性治疗，用于治疗至少经过 2 次标准治疗的复发或难治性 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 。

截图来自： CDE 官网

TRS005 是特瑞思自主研发的 CD20 ADC，拟用于治疗 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤。已有临床试验数据显示，TRS005 在安全性和有效性（包括 ORR、PFS 等）方面已表现出治疗潜力。

Insight 数据库显示， 全球尚未有 CD20 ADC 获批 。目前共有两款 CD20 ADC 进入临床阶段（仅统计活跃状态项目），分别来自特瑞思（TRS005）、美雅珂生物（MRG001）。

荣昌生物「维迪西妥单抗」
HER2 ADC

今年 5 月，维迪西妥单抗一项申请被纳入突破性治疗，适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗 存在 HER2 表达 且计划进行根治性膀胱切除术的 肌层浸润性膀胱癌 。这是维迪西妥单抗第 3 次被纳入突破性治疗，此前其治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的申请已被纳入。