国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审

主要观点总结

国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，局长李利对体系的适宜性、充分性和有效性给予肯定。会议讨论了疫苗QMS及药品生产检查QMS的建设运行整体情况，提出改进建议并审议了各体系组成部门的年度体系运行情况。通过深化疫苗QMS运行和推进药品生产检查QMS起步，发挥监管评查作用，取得明显成效。会议强调树立全国“一盘棋”意识，以良好的监管质量管理体系推动药品监管能力提升。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审。

国家药监局对疫苗和药品生产的质量管理体系进行了全面的评审，以确保其适宜性、充分性和有效性。

关键观点2: 会议讨论了疫苗QMS及药品生产检查QMS的建设运行情况。

会议中，政法司和药品监管司详细汇报了疫苗和药品生产检查的质量管理体系建设运行情况，包括存在的问题和改进建议。

关键观点3: 国家药监局深化疫苗QMS运行并推进药品生产检查QMS平稳起步。

国家药监局继续深化对疫苗质量管理体系的有效运行，同时协调推进药品生产检查质量管理体系的平稳起步。

关键观点4: 药品监管工作取得明显成效。

通过质量管理体系的全过程监测评查作用，国家药监局在药品监管工作方面取得了明显的成效。

关键观点5: 强调树立全国“一盘棋”意识。

会议强调要树立全国“一盘棋”意识，形成质量管理体系建设标准和运行的联动，推动药品监管能力的提升。

正文

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建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。

管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2024年度局机关疫苗QMS、药品生产检查QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题、整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。

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