大扩容，149家医院获临床试验资质

正文

请到「今天看啥」查看全文

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

由于，有不予注册等强制性条款，一致性评价成了不少企业的头等大事。但是，临床实验机构短缺成了行业普遍吐槽的问题。

根据国家食药监局的公告，首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，据丁香园旗下Insight数据统计，共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家。

截止2015年底，全国共有433家GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目。此前2016年1月，业界曾有一项调研显示，400余家临床试验机构中仅有53家机构表示愿意承接BE/I期项目。

请到「今天看啥」查看全文