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同年,其后中国创新药历史上的标志性文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出炉,重新定义创新药,提高药品审批标准,正式开启中国创新药的规范发展阶段。2016年,资本大举进入临床试验机构,中国创新药终于进入有源之水的良性循环。
两年之后,加入ICH进一步让中国的临床数据得以嫁接全球药品监管体系,这为后面的license out埋下基础。
中国创新药的发展似乎和国运相随而起来的。
过去几十年,全球创新药基本是在美国形成以波士顿-剑桥和旧金山湾区为核心,依托麻省理工学院等顶级学府的人才供给,构建了创新枢纽,培养了一批又一批的拥有潜力新药的生物科技公司,支撑着这个生物医药产业的长期繁荣。
如今,这个局面正在逐步瓦解,鉴于2015年改革后的十余年发展,中国企业用远低于美国的成本开展临床试验,拥有一支高素质且高效的研发团队,加上改革之后监管体系的完善,审批有所加快,等等有利因素,加快了创新速度。此阶段,经历了2021-2023连续三年谈判的新药,构成了平均降价60%以上的现实,这使得创新药要想大发展,必须走出国门,能通过BD交易找一家MNC合作方,借用后者的全球布局,对中国Biotech来说就是破局,
正是在这种背景和成本效率的攻势之下,促使国际药企巨头瞄准中国市场,2023年阿斯利康也以1.85亿美元预付款和最高18.3亿美元里程碑付款,从中国企业Eccogene获得肥胖症产品;第二年2024年默克以1.12亿美元预付款和最高19亿美元里程碑付款的条件,从中国翰森制药引进一款口服GLP-1药物,以此来获得竞争力。减肥药市场虽是冰山一角,却能展现中国创新药的异军突起,势不可挡。
并且,根据业内统计,十年后将有大量源自中国实验室的创新药物进入美国市场。不仅创新药物如此,在商业化活动上,国际知名药企也在针对中国创新药企做并购,例如2023年12月26日,阿斯利康以12亿美元收购中国CAR-T疗法公司亘喜生物,开创了跨国药企收购中国创新药企的先河;还有Genmab以18亿美元收购普方生物;诺华收购信瑞诺医药;以及最新的德国mRNA企业百欧恩泰收购普米斯生物等等。创新的关注点纷纷聚焦在中国药物和企业身上。