正文
在国内，第一三共已经完成了两项奎扎替尼的临床研究：
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一项是Ⅰ期研究
（CTR20180051）
，旨在评价
奎扎替尼联合标准诱导治疗和巩固治疗用于 AML 一线治疗
的安全性和药代动力学；
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另一项是包含中国的国际多中心 Ⅲ 期研究
（CTR20170661）
，旨在评估奎扎替尼与诱导化疗和巩固化疗联合
在初诊 FLT3-ITD 突变的 AML 受试者
中
作为维持治疗
的效果和安全性。
此外，第一三共还正在开展另一项包含中国在内的国际多中心 Ⅲ 期临床
（CTR20244780）
，旨在新诊断的
FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性 AML 成人患者
中, 评价奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼
作为维持治疗
的有效性和安全性。该试验已于 2024 年 12 月完成首例患者给药，预计 2030 年 6 月完成。
截图来源：CDE 官网
1 月 15 日，第一三共的 5.1 类新药
吡昔替尼
上市申请获得 CDE 受理。吡昔替尼此前已被 CDE 纳入优先审评，用于
治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤
（TGCT）
成年患者
。Insight 数据库显示，吡昔替尼此前已在美国获批，
是全球首个也是迄今唯一获批治疗 TGCT 的药物
。
截图来源：CED 官网
吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体
（CSF1R）
，CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。
2019 年 8 月，美国 FDA 已批准吡昔替尼上市，用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者的治疗。FDA 的批准是基于一项关键 III 期 ENLIVEN 研究的积极数据，主要疗效终点是治疗 25 周后总缓解率
（ORR）
。数据显示，
治疗第 25 周，口服
吡昔替尼
治疗组 ORR 为 39%，安慰剂组为 0%，达到了研究的主要终点
。
截图来源：Insight 数据库
勃林格殷格翰：
宗格替尼
