老生长谈-计算机化系统验证（三）-用户需求编写规范

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“亮点”、“卖点”。

3. 用户需求规范框架

关键字：框架

作为一份完整的用户需求规范文档（以下简写为 URS ），基本应包含（不限于）的是系统整体描述、系统的功能需求、系统运行的环境需求、系统运行的安全需求、系统数据的安 全需求、系统的性能需求、系统的界面需求、系统的接口需求等。对于其他类型的系统可能还会有材质需求、工艺需求等等。见如下图：

图 1 用户需求规范框图

系统整体描述：用于对系统的高层次的需求的描述，主要包括背景、目的、范围、面向的用户以及该系统带来的益处；系统的主要功能概述；相关的 GxP 要求及其他相关的法规。

系统功能需求：可按模块、业务类型进行分类描述。其描述应当是对功能的最小单元需求，切不可出现如 “系统应实现物料管理功能”的模糊描述。会造成供应商在响应其需求时更加的模糊，甚至模糊处理。其次，描述具体功能时尽量避免用“等”字眼，同样的会造成 RTM 时不可追溯。对于关键数据定义应明确，包括其测量范围、参数控制、逻辑控制等。

系统运行环境需求：物理条件中的温湿度、灰尘、噪音、震动；电源及设施需求；软件环境下（如适用）的数据库需求、服务器品牌需求（有些企业为了供应商的集中服务而统一采购同一品牌的服务器）等。

系统运行的安全需求：软件系统访问时的传输协议需求（如 http/https

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