参比制剂和自制制剂溶出曲线比较

正文

请到「今天看啥」查看全文

研发过程中遇到的问题解答

马博士，您好！听了您的讲座受益良多，有几个问题向您请教：

1、在日本12年公布的《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则》中提到 “附件2溶出曲线校正方法：当药物溶出有滞后现象时，通常将溶出率达标示量的5%时所需的时间称为“延迟时间”。延迟时间可根据各自的溶出数据、采用内差法求得。当参比制剂与试验制剂的溶出有滞后现象时，应扣除参比制剂与试验制剂每条溶出曲线的延迟时间，求得各自的平均溶出曲线，再进行溶出曲线相似性的比较”，您对这个“延迟时间”怎么解读，在一致性评价过程中能否使用？

答：这是日本12年公布的《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则》中提出的当溶出有滞后现象时,采用延迟时间对溶出曲线予以校正的方法。虽然其他类似指导原则中没有看到有关说明，个人认为是合理的，在一致性评价过程中遇到类似情况可以通过详细说明予以使用。

2、如何进行BCS分类的查询

答： 可以查阅文献。一些文章列出了大量药物的BCS分类资料。下面是一个例子。

3、一个药品在PH1.2中15分钟85%以上，pH4.5 30分钟-60分钟内达到90%，在水中和pH6.8中溶出很低且RSD高，这种情况是这样算是一个比较的结果呢，还是需要改变溶出介质（添加SDS）或选取其他介质进行研究。

请到「今天看啥」查看全文