【器械临床一起学】研究者发起的多中心临床研究风险管理要素的探讨

临床研究是推动发展医学新知和改善患者诊疗的一种重要研究方法。近几年研究者发起的临床研究不仅在数量上突飞猛进，研究规模也在逐步扩大，加之我国拥有众多人口的病源优势，研究者发起的多中心临床研究（Multi-center Investigator Initiated Trial，MIIT）数量逐年递增。多中心合作开展临床研究是一种资源共享，可以突破数据孤岛和资源限制的瓶颈，可减少单个研究中心特有的偏倚对研究结果的影响，使研究结果更加可靠 ^{[ 1 , 2 , 3 ]} 。

国内MIIT研究的开展现状目前尚缺乏相关的研究数据。因此，本研究团队前期对我国2009年1月至2021年12月在ClinicalTrials.gov网站上登记注册的MIIT进行调研，共筛选出1434项研究，数据显示近10年MIIT研究数量呈显著上升（ 图1 ）。与2009年相比，2021年MIIT研究数量增长近10倍。然而，在这些注册的MIIT临床研究中，有研究结果发表的研究数量占比却不到5%。大量MIIT由于缺乏对研究风险的全面评估而被迫提前终止或未得出科学结论，这不仅造成医疗资源的浪费，且可能影响患者的安全和研究结果的准确性。因此，在MIIT数量突增且缺乏全流程风险管理的背景下，本研究团队在前期构建单中心研究者发起的临床研究质量评价体系的基础上 ^{[ 4 ]} ，尝试探讨MIIT全流程的风险管理要素，以期提高MIIT管理效率、提升研究进度及数据质量，为临床研究管理部门制定风险管理策略提供参考。

1.1　成立研究小组

本研究小组共11人，其中高级职称2人、中级职称4人和中级以下职称5人。2位高级职称成员拥有从事临床研究工作经验10年以上，具有丰富的临床研究及科研管理经验，主要负责整体框架设计。4位中级职称成员均熟悉医院科研管理工作，熟练应用德尔菲法和层次分析法。

1.2　拟定风险管理要素指标初稿

本研究构建的MIIT风险要素指标池中，一级和二级指标全部、三级指标90.9%(30/33)来自文献检索，其余来自专家和研究小组内部讨论。

1.2.1　文献分析

检索2010年1月1日至2023年12月31日在万方数据库、中国知网(CNKI)等中文核心期刊数据库和PubMed、Embase和Web of Science等英文数据库中发表的文章。中文检索"研究者发起的临床研究""多中心临床研究""风险评估""风险管理"和"质量管理"，英文检索"Investigator initiated trials""Multisite clinical trials""Risk assessment""Risk management"和"Quality management"，经文献查看和质量评价后，汇总文献中涉及相关指标并纳入MIIT风险管理要素的指标池。

1.2.2　专家和研究小组内部讨论

研究小组结合既往管理经验内部讨论后，在指标池的基础上适当删减或添加指标，从而确定MIIT风险管理要素指标池，包括3个一级指标(启动期、实施期和总结期)、11个二级指标和33个三级指标。

1.3　确定风险管理要素指标

1.3.1　德尔菲专家咨询