正文
报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自医疗器械上市许可持有人的报告少；有效性信息不足。
追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
21．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械上市许可持有人对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
22．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。
23．医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。
24．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？
作为医疗器械不良事件的报告主渠道之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合医疗器械上市许可持有人和相关部门的调查，确保公众用械安全。
25．什么是医疗器械再评价？
医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
26．什么是医疗器械召回？
医疗器械召回，是指医疗器械上市许可持有人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
27．什么是主动召回？
主动召回，医疗器械上市许可持有人对医疗器械产品可能存在的缺陷进行调查和评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
28．什么是责令召回？
责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械上市许可持有人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械上市许可持有人召回医疗器械。
29．医疗器械上市许可持有人在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
医疗器械上市许可持有人是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。
30．医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械上市许可持有人或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
31．在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？
医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由医疗器械上市许可持有人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是医疗器械上市许可持有人在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。
32．医疗器械持有人发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几日内进行报告？
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
33. 医疗器械经营企业和使用单位持有人发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
34. 群体医疗器械不良事件的上报时限？
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
35. 监督管理部门对已发生的群体医疗器械不良事件应采取哪些措施？
省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查。
对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。
36. 《定期风险评价报告》的填报时限？
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
37. 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？
持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
38．如何分析医疗器械不良事件发生的原因？
在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。
39．医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？
（1）产品的固有风险；
（2）医疗器械功能故障或损坏；
（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；
（4）产品使用错误。
40．如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？
通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依据。
41．持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取哪些风险控制措施？
持有人应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
