2021新药法下供应商审计及定量评估和财务分析要点案例分析

一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求

1 新药法对供应商管理及关联审评的规定要求

2 中国GMP对供应商管理的要求

3 药典凡例中对药用辅料的要求

4 新趋势：如何开展供应商的第三方审计

5 新趋势：未来我国MDF的管理方式

二、如何开展供应的审计

1 不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同

原辅包供应商  耗材供应商 设备供应商  服务供应商

境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求

2 现场审计流程的关键点剖析

2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

2.2 供应商现场审计的关键点风险评估

2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP

2.4 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注

2.5 如何下结论

3 供应商的质量管理体系应满足哪些要求

三、供应商的生命周期管理

四、供应商选择与绩效评估