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双机制 PD-L1 抗体获 FDA 批准上市，治疗皮肤癌

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-14 08:48

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Checkpoint ESMO 报道

早在 2023 年 3 月，FDA 就受理了柯希利单抗治疗 cSCC 的生物制品许可申请（BLA）。但在当年 12 月，因为第三方合同制造组织（CMO）的问题，FDA 拒绝批准这款产品。值得注意的是，FDA 反馈的完整答复函（CRL）没有对柯希利单抗的临床数据包、安全性或标签表示任何担忧。

2024 年 7 月，FDA 又接受了柯希利单抗重新递交的 BLA。柯希利单抗在局部晚期和转移性 cSCC 患者中的疗效和安全性，已在一项关键注册性临床试验中得到验证。根据 2024 年 ESMO 大会上公布的长期数据，该药在 109 例晚期 cSCC 患者中显示出客观缓解率（ORR）和完全缓解率的增加。

局部晚期 cSCC 患者（laCSCC）的中位随访时间为 29.3 个月，转移性 cSCC 患者（mCSCC ）的中位随访时间为 24.1个月。两组的 ORR 分别为 50.0% 、 54.8% 。
随着时间的推移，柯希利单抗的治疗效果不断加深，局部晚期 cSCC 患者的 完全缓解率为 12.8% ，转移性 cSCC 患者的 完全缓解率 为 25.8% 。