原创 | 九期一®会改变中国新药的商业模式吗

今天（2019年12月29日），中国原创的阿尔茨海默病新药九期一®正式上市了！九期一®（甘露特钠胶囊）规格150mg*14粒*3板，每盒定价895元，患者可凭医生处方，在全国各大专业药房购买。

据绿谷透露，九期一®研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。”

九期一®中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，九期一®中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，系统公开解读了九期一®临床研究数据与结果。

九期一®进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

据绿谷制药透露，该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

与九期一®在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司12月29日宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一®上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。绿谷表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。
以上信息来自澎湃新闻