FDA正在转变对生物类似药临床试验要求

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制品 许可申请 ” 。该计划包含 单一 临床试验，相比 “ 传统的单独进行 I 期和 III 期试验的方法 ”可节省时间并将临床开发预算 降低至少 6 0% ， 从约 1.2亿欧元（1.26亿美元）降至5000万欧元或更少。

近期，德国生物类似药制造商 Formycon表示， 针对其 Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药 ， FDA 建议其取消 一项 III期 临床 研究，改为仅基于 I期和分析数据进行申报。该公司表示，只要能通过分析数据证明高度相似性，就不会影响适应症外推。 与 Xbrane 公司一样 ， Formycon强调 简化的 临床开发方案将带来显著成本节约， 并指出 “根据初步估计，取消 III期试验可节省高达数千万的投资”。 Formycon公司认为无需III期 临床 数据的审批思路代表 “FDA的范式转变 ”，堪称 “生物类似药开发的重大突破 ”。

这一监管转向是行业期待已久的转变。 2024年 美国普享药协会（ Association for Accessible Medicines, AAM）及其生物类似药委员会 （ Biosimilars Council ） 发布立场文件，呼吁 FDA通过取消 “不必要 ”的临床 有效性 研究和建立全球监管 可比 标准来简化注册路径。国际仿制药和生物类似药协会

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